一 、 引言 １９７０年代 時 ， 自 ＢｏｙｅｒＣｏｈｅｎ 成功 地 執行 第一 次 基因 重組 實驗 及 ＫｏｈｌｅｒＭｉｌｓｔｅｉｎ 發現 單胞 抗體 （ ｍｏｎｏｃｌｏｎａｌａｎｔｉｂｏｄｙ ） 之後 ， 即 開啟 了 新 生物 技術 之 紀元 。 新 生物 技術 除 廣泛 地 應用 於 傳統 的 醱酵 工業 、 醫藥 工業 、 農業 及 食品 工業 外 ， 更 擴及 電子 工業 、 機械 工業 及 環境 產業 等 多 項 領域 （ 圖 一 ） ， 為 現今 各 個 產業 所 不可或缺 之 關鍵 技術 。 生物 技術 應用 之 範圍 很 廣 ， 但 第一 波 主力 是 在 醫藥 產業 上 ， 近 三十 年 來 商業化 的 生物 技術 產品 幾乎 是 生技 醫藥品 ， 而且 在 未來 的 數 年 中 ， 將 維持 生技 醫藥品 優勢 的 局面 。 二 、 生技 醫藥品 之 市場 概況 （一） 生技 醫藥品 在 美國 自 １９８２年 第一 個 生技 醫藥品 ｈｕｍａｎｉｎｓｕｌｉｎ 上市 以來 ， 迄 今 已 有 ７５ 種 生技 醫藥品 在 美國 核准 上市 。 十 年 前 預估 至 公元 ２０００年 前 ， 生技 醫藥品 會 在 銷售額 和 核准 上市 品項 方面 超越 非 生技 醫藥品 ， 但 事實 上 並 未 如 所 預期