， 而且 找 不 到 基因 相合 的 捐贈 者 。 以前 ， 病童 家屬 若是 碰到 這 種 情況 ， 唯一 能 做 的 就 是 ， 盡量 減少 這些 孩子 們 臨 死 前 的 痛苦 。 唯一 可能 的 療法 就 是 ， 父母 一方 捐出 幹細胞 做 單純 認同 （ haplo-identical ） 移植 ， 但 過去 ， 這樣 的 移植 不 是 很 成功 。 父母 跟 孩子 是 單純 認同 ， 或者 說 一半 基因 相同 （ half-matched ） ， 代表 孩子 具有 父母 雙方 各 一半 的 基因 。 移植 之後 ， 病人 往往 會 罹患 致命 的 移植物 抗 宿主 疾病 （ GvHD ） 。 在 艾莫瑞 大學 ， 雅格 跟 何蘭正 利用 賽普瑞 系統 ， 把 足夠 數量 的 成熟 T 細胞 ││ 免疫 系統 戰士 ， 從 捐出 的 幹細胞 當中 篩檢出來 ， 降低 GvHD 的 嚴重性 。 清除 過程 極度 敏感 ： 一方面 必須 保留 足夠 的 T 細胞 ， 提高 移植 的 穩定性 ， 一方面 清除 數量 又 不能 太少 ， 以免 引發 GvHD 。 沒有 人 知道 清除 數量 的 底線 是 多少 ， 因此 他們 只 能 透過 實驗 ， 找出 答案 。 事實 證明 ， T 細胞 清除 儀器 可以 挽救 很多 人 的 生命 。 美國 社會 族群 日益 混雜 ， 越來越 難 找到 基因 完全 相合 的 幹細胞 捐贈 者 。 舉例 來 說 ， 名列 紐約 大學 群英廳 （ Hall of Fame ） 的 棒球 名將 羅德‧卡魯 （ Rod Carew ） 有 個 女兒 得 了 白血病 ， 卻 找 不 到 合適 的 捐贈 者 ， 因為 父母親 分 屬 兩 個 差異 很 大 的 種族 。 如果 當時 我們 的 T 細胞 清除 系統 已 在 市面 上 出現 的話 ， 她 可能 現在 還 活 著 。 世界 上 第五 個 使用 設有 T 細胞 清除 圓柱 的 賽普瑞 系統 ， 接受 單純 認同 移植 的 人 ， 是 一 名 五 歲 小 男孩 。 他 父親 捐出 的 幹細胞 經過 純化 ， 其中 很 大 數量 的 T 細胞 被 清除 。 結果 移植 手術 成功 了 ， 罹患 末期 白血病 的 小 男孩 病情 逐漸 減輕 。 這 個 移植 成功 的 故事 讓 人 非常 興奮 。 我們 取得 小 男孩 父母 的 同意 ， 在 聖誕卡 上 描述 這 個 故事 ， 附圖 是 小 男孩 親手 畫 的 微笑 雪人 。 我們 把 卡片 寄給 每 一 個 客戶 、 投資人 跟 支持 者 ， 還 有 其他 跟 我們 關係 不錯 的 人 。 我 對 這 張 卡片 滿意 極了 ， 所以 我 把 它 寄給 一 個 在 FDA 工作 的 熟人 ， 我們 公司 一路 走來 ， 他 幫 了 很多 忙 。 沒想到 卻 捅出 漏子 。 FDA 核准 賽普瑞 系統 的 用途 只 有 一 種 ， 那 就 是 濃縮 收集 骨髓 當中 的 幹細胞 。 雖然 大部分 臨床 人員 和 移植 專家 的 目標 用途 ， 很多 都 未 經 核准 ， 但是 我們 宣傳 或 提倡 這些 「 與 產品 標示 不符 」 的 用途 ， 仍 屬於 違反 FDA 規定 的 舉動 。 舉例 來 說 ， 即使 是 在 FDA 核准 的 臨床 試驗 中 ， 使用 我們 的 Ｔ 細胞 清除 儀器 ， 仍然 是 「 與 產品 標示 不符 」 的 用途 。 一九九七年 一月 ， 我們 的 法規 服務 部門 總監 莫妮卡‧克里傑 ， 收到 FDA 來信 通知 ， 命令 我們 停止 促銷 未 經 許可 的 產品 。 這 是 FDA 程度 最 輕 的 懲戒 ， 他們 並 未 要求 我們 公布 這 封 信 的 內容 ， 所以 細胞博 只有 幾 個 人 知道 這 件 事 。 不過 ， 因 原告 提出 禁止令 要求 一 事 ， 雙方 口頭 爭執 期間 ， 對方 居然 把 這 封 信 的 影本 交給 麥克威 法官 ， 作為 指稱 賽普瑞 系統 跟 埃索雷 系統 的 審核 狀況 相差 無幾 的 憑據 。 他們 聲稱 FDA 判定 ， 賽普瑞 系統 「 不 適合 」 用來 治療 那 個 小 男孩 。 到 了 這 個 節骨眼 ， 很少 事情 會 讓 我 覺得 意外 ， 但 這 件 事 卻 讓 我 吃 了 一 驚 。 交給 麥克威 法官 的 信件 影本 上 ， 有 克里傑 醫生 手寫 的 註解 ， 我 不 敢 想像 貝克斯特 是 怎麼 把 它 弄到 手 的 。 這 是 一 份 不當 外流 的 公司 內部 文件 ， 可以 確定 的 是 ， 洩漏 機密 的 人 不 是 莫妮卡‧克里傑 。 雖然 沒有 查出 原告 怎麼 弄到 這 份 文件 ， 但 公司 顯然 出 了 內賊 。 我們 在 回應 中 向 法官 指出 ， FDA 是 引述 我們 不當 促銷 ， 並非 如 原告 指稱 的 不當 使用 。 此外 我們 也 提到 ， 過去 五 年 來 ， 我們 從未 收 過 一 封 FDA 寄來 的 警告 信函 ， 相反 的 ， 「 原告 以及 他們 的 相關 公司 ， 卻 收到 無數 封 這 類 的 信件 ， 包括 一 封 標題 註明 ﹃ 警告信 ﹄ 的 信函 ， 判定 貝克斯特 的 骨髓 收集包 ﹃ 標示 錯誤 ﹄ ， 並 有 遭受 依法 扣押 及 （ 或 ） 禁止 命令 處罰 之 虞 。 」 貝克斯特 居然 有 那 封 信 的 複本 ， 讓 我 十分 震驚 。 我 跟 賴瑞‧庫佛 兩 個 人 詳推 細究 ， 想 弄 清楚 原告 對 細胞博 的 底細 瞭解 有 多 深 。 我們 訴請 政府 介入 ， 讓 NIH 陷入 複雜 難解 的 困境 當中 。 他們 根本 沒辦法 百分之百 確定 ， 我們 若是 停業 會 造成 多 大 的 傷害 。 原告 則 強烈 主張 病人 不會 沒有 幹細胞 純化 技術 可 用 。 我們 相信 我們 所 做 的 努力 ， 不僅 是 為了 現在 ， 也 為 明天 著想 。 我們 是 全 世界 第一 家 以 開發 幹細胞 移植 技術 為業 的 公司 ， 如果 被迫 停業 ， 不僅 是 我們 目前 的 成果 會 泡湯 ， 我們 未來 的 計畫 也 會 成為 泡影 。 可是 ， 你 要 怎麼 跟 一 個 固守 成規 的 官僚 體制 證明 這 一 點 呢 ？ NIH 體認到 最 好 的 結果 可能 是 雙方 達成 協議 ， 而 想 設法 促成 此 事 。 然而 這 時候 ， 貝克斯特 已經 在 麥克威 的 法庭 上 大獲 全 勝 ， 不 打算 在 談判 中 讓出 江山 。 他們 希望 我們 銷聲匿跡 ， 因此 對 談判 一點 興趣 都 沒有 。 NIH 要求 細胞博 跟 貝克斯特 雙方 ， 提出 可能 公平 和解 的 建議 ， 我們 立刻 遵命 照辦 。 一 開始 ， 貝克斯特 不 做 回應 ， 之後 在 我們 的 律師 施壓 下 ， 很 快 駁回 我們 的 提案 。 從頭到尾 ， 他們 都 沒有 提出 任何 建議 。 政府 唯一 能 解決 這 個 問題 的 另 一 個 辦法 是 ， 貝克斯特 的 埃索雷 系統 獲得 FDA 核准 。 這 件 事 我們 並 不 擔心 ， 我們 花 了 五 年 時間 ， 經歷 漫長 複雜 的 隨機 臨床 試驗 ， 賽普瑞 系統 才 取得 FDA 的 許可 。 貝克斯特 連 第三 階段 隨機 試驗 都 還 沒 開始 ， 因此 我們 知道 ， 如果 不用 五 年 ， 至少 也 要